Podľa príslušných dokumentov amerického Úradu pre potraviny a liečivá musia generické lieky, ktoré môžu získať schválenie Úradom pre potraviny a liečivá USA, spĺňať nasledujúce podmienky: obsahujú rovnaké účinné zložky ako imitovaný produkt, pričom neaktívne zložky sú odlišné; V súlade s indikáciami, dávkovými formami, špecifikáciami a cestami podávania imitovaného produktu; bioekvivalencia; Kvalita spĺňa rovnaké požiadavky; Výrobné normy sú rovnako prísne ako imitované výrobky.
Dôsledné hodnotenie kvality a účinnosti generických liekov si vyžaduje, aby kvalita a účinnosť schválených generických liekov bola konzistentná s kvalitou a účinnosťou originálneho výskumného lieku a aby sa dali navzájom nahradiť v klinickej praxi, čo je prospešné pre úsporu nákladov na zdravotnú starostlivosť. v spoločnosti.
Čo je generický liek?
Predtým, ako sa dozvieme o generických liekoch, pozrime sa najprv na pôvodné výskumné lieky. Aby sa predišlo patentovým sporom a chránila sa iniciatíva ľudí, patentované lieky sú stanovené na právnej úrovni, zvyčajne s ochrannou lehotou 17 až 20 rokov. Počas ochrannej doby nemôžu iné podniky kopírovať a predávať bez povolenia. Zodpovedajúcim právnym pojmom je originálny liek, ktorý je mimo doby patentovej ochrany a môže byť napodobňovaný inými podnikmi.
Generické lieky sú lieky, ktoré majú rovnaké aktívne zložky, liekové formy, spôsoby podávania a terapeutické účinky ako pôvodný liek. Generické lieky, ktoré prešli hodnotením konzistencie, sú farmaceuticky ekvivalentné a bioekvivalentné s originálnymi výskumnými liekmi (tj s konzistentnou kvalitou a účinnosťou), ale s nižšími nákladmi ako originálne výskumné lieky, ktoré môžu dosiahnuť vzájomnú náhradu za originálne výskumné lieky v klinickej praxi. Generické lieky nemusia obsahovať rovnaké neaktívne zložky ako značkové produkty.
Generické lieky však môžu byť uvedené na trh až po vypršaní patentu pôvodného lieku, čo môže trvať až 20 rokov po tom, čo liek držiteľa patentu prvýkrát predloží žiadosť americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Podľa dohody z Dauhy môžu niektoré krajiny (napríklad Bangladéš, Laos atď.) využívať obdobie výnimky z patentu na lieky do roku 2033, počas ktorého môžu legálne replikovať lieky v rámci patentového obdobia. Okrem toho India zaviedla povinné licenčné zákony pre generické lieky, ktoré umožňujú lieky, ktoré si verejnosť nemôže kúpiť za rozumnú cenu, známe ako lieky s raketovým rastom. Pre tieto lieky indická vláda stanovuje, že spoločnosti ich môžu replikovať.
Prečo sú generické lieky lacnejšie?
Hoci aktívne zložky generických liekov sú chemicky identické s ich značkovými náprotivkami, zvyčajne sa predávajú za nižšiu cenu ako originálny liek.
Dôvodom je, že generické lieky majú nižšie náklady, keďže výrobcovia liekov nemusia opakovať počiatočné klinické skúšky účinnosti a bezpečnosti, čím sa znižujú náklady na uvedenie liekov na trh. Zároveň nie je potrebné platiť patentové poplatky vynálezcovi, čo je veľmi značný náklad. To prispieva nielen k vývoju nových liekov, ale prispieva aj k obnoveniu pôvodnej trhovej ceny pôvodného lieku.
Prečo generické lieky a originálne lieky vyzerajú inak? Je to bezpečné?
V Spojených štátoch zákon o ochranných známkach nedovoľuje, aby generické lieky vyzerali presne ako originálny liek. Generické lieky však musia mať rovnaké účinné látky. Farba, chuť a niektoré iné neaktívne zložky sa môžu líšiť, ale je potrebné, aby účinnosť lieku zostala nezmenená. Generické lieky používajú rovnaké účinné látky ako originálny liek a pôsobia rovnakým spôsobom. Zdieľajú rovnaké riziká a výhody ako pôvodné výskumné lieky. Zároveň na právnej úrovni musia generické lieky pred uvedením na trh získať schválenie. Takže generické lieky, rovnako ako originálne výskumné lieky, majú vlastnosti vysokej kvality, silnej účinnosti, čistoty a stability.
Má každý originálny liek generický liek?
Farmaceutická spoločnosť vyvíja nový liek ako patentovaný originálny liek. To chráni investície farmaceutických spoločností do výskumu liekov tým, že im udeľuje výhradné právo vyrábať a predávať originálne lieky počas patentového obdobia.
Keď vyprší patent alebo iná výhradná lehota, ostatní výrobcovia môžu FDA predložiť krátku žiadosť o nový liek (ANDA) na schválenie predaja generických liekov pôvodného lieku. Po vstupe na trh sú generické lieky zvyčajne oveľa lacnejšie ako originálne výskumné lieky. Takže trh je jediným faktorom, ktorý určuje prežitie generických liekov. Niektoré lieky nemusia mať nikdy generické lieky, pretože výrobcovia môžu tieto produkty vnímať ako nerentabilné alebo náklady na replikáciu sú príliš vysoké.
Informácie v tomto článku pochádzajú z internetu a nepoužívajú sa ako poradenstvo pri liečbe ani ako investičné poradenstvo. Ak má tento článok vplyv na vaše práva a záujmy alebo máte záujem o tento produkt, kontaktujte nás včas, aby sme vám mohli poskytnúť ďalšiu pomoc